Сторінка українською мовою | Страница на русском языке

На відміну від процедури контролю якості шляхом дослідження вибіркових зразків продуктів, яка забезпечує придатність до використання лише самих цих зразків (і, можливо, партій, виготовлених в найближче до даної партії час), стандарт GMP відображає цілісний підхід і регулює і оцінює власне параметри виробництва і лабораторної перевірки.

У світовій практиці "Правила виробництва лікарських засобів (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)) є основоположним документом, на підставі якого проводиться сертифікація фармацевтичних виробництв. Сертифікат GMP означає, що продукція вироблена в суворій відповідності з необхідним хімічним складом в умовах, що не допускають попадання сторонніх речовин, а також належним чином упакована, що гарантує збереження всіх властивостей протягом терміну придатності.

Даний стандарт містить поняття "чистого приміщення", під яким розуміється приміщення, в якому контролюється концентрація зважених в повітрі частинок, що збудоване і використовується так, щоб звести до мінімуму надходження, виділення і утримання частинок усередині приміщення, і дозволяє контролювати інші параметри - температуру, вологість і тиск. Стандарти враховують навіть найдрібніші деталі аж до матеріалів, обладнання та спецодягу, використовуваних при фармацевтичному виробництві.

Які переваги дає сертифікат GMP для конкретного виробника?

1. Стабілізація якості продукції, що випускається.

2. Підвищення конкурентоспроможності продукції.

3. Отримання переваг при участі в тендерах, конкурсах на отримання замовлень.

4. Підвищення інвестиційної привабливості.

5. Отримання можливості вийти зі своєю продукцією на закордонні ринки.

Термін дії сертифіката становить 5 років, а відповідність виробництва стандартам GMP регулярно підтверджується в ході інспекційного контролю. Сертифікат визнаний і дійсний у всьому світі.

Історія становлення Правил GMP

Дані стандарти мають більш, ніж 40-річну історію, яка почалася в США в 1963 році з розробки стандартів безпечного виробництва ліків. Правила зазнавали неодноразові зміни аж до 1992 року. Статус міжнародних стандартів GMP отримали в 1968 році, будучи розробленими за участю ВООЗ (Всесвітньої організації охорони здоров'я). Правила GMP застосовувалися в усьому світі, однак, в СРСР вони не були впроваджені через відсутність зацікавленості МОЗ.

Сутність концепції стандартів GMP

Правила GMP включають в себе вичерпний перелік вимог, яким повинні відповідати виробники лікарських засобів та іншої фармацевтичної продукції. Суворому контролю підлягають такі параметри, як кількість мікроорганізмів на кубічний метр повітря, вологість, температура і так далі.
Наприклад, фасування лікарських засобів, згідно з даними правилами, повинна проводитися виключно в "чистих приміщеннях", які відповідають цілому переліку вимог.

Основними елементами концепції Правил GMP є:

▪ Точна відповідність технологічної та контрольної документації вимогам реєстраційного досьє конкретного препарату.

▪ Строгий контроль дотримання вимог стандартів, в тому числі із застосуванням штрафних санкцій.

Компоненти GMP:

▪ Керівництва та інструкції.

▪ Програми та доповнення.

▪ Методичні матеріали з окремих розділів (валідація, обов'язки і відповідальність фахівців за якістю, основи роботи контрольно-аналітичних лабораторій, зміст лабораторних тварин, інспектування фармацевтичних виробництв, забезпечення якості лікарських субстанцій).

▪ Описи статистичних методів контролю якості.

▪ Описи практичного досвіду конкретних виробників ліків, які застосовували дані правила, в сфері, наприклад, планування виробничих і службових приміщень, використання тих чи інших матеріалів та інженерних технологій, прийняття рішень по організації служби контролю якості та заходів з навчання персоналу.

▪ Інформаційні та навчальні матеріали з різних аспектів GMP з роз'ясненнями термінів, принципів і вимог, прикладами практичної реалізації вимог стандартів і описами типових помилок.